需求背景

口腔黏膜癌变是常见的口腔疾病之一，威胁着人们的健康。早期筛查对于提高治愈率和降低死亡率具有关键意义。目前，传统的口腔黏膜癌变筛查方法存在一定局限性，如取样过程不够便捷、舒适，检测的准确性有待提高，且缺乏高效的分子标志物检测手段。随着科技的发展，人们对口腔黏膜癌变的早期诊断和精准治疗提出了更高的要求，亟需研发更先进、可靠、便捷的早期筛查技术和配套器械，以满足临床需求。

需解决的主要技术难题

1.甲基化分子标志物检测灵敏度与特异性提升:如何进一步优化检测方法，提高对口腔黏膜癌变相关的甲基化分子标志物的检测灵敏度和特异性，减少假阴性和假阳性结果，确保早期查的准确性。2.取样器械的便捷性与有效性优化:在现有专利基础上，如何改进口腔黏膜细胞取样刷的设计，使其取样更加便捷、舒适，同时能获取足量且高质量的细胞样本，以满足后续检测分析的需求。3.试剂盒稳定性与适用性增强:如何确保检测试剂盒在不同环境条件下(如温度、湿度变化等)的稳定性，以及对其它可能影响检测结果的因素(如样本保存时间等)具有较强的适应性，保证检测结果的可靠性和一致性。

期望实现的主要技术目标

1、检测性能

灵敏度：≥90%

特异性：≥85%

最低检测限：≤10ng/μL DNA

2、检测效率 -

单样本检测周期：≤3 小时

-单次检测样本通量：≥96 份

3、试剂盒稳定性

- 4℃保存保质期：≥12 个月

- 37℃加速试验 7 天，检测性能衰减≤10%

4、临床适用性 -

样本类型：口腔漱口水 / 唾液 / 黏膜脱落细胞

-适用人群：普通人群、高危人群（吸烟 / 饮酒史等）

4、产业化指标 -

批间差：≤5%

- 生产成本：≤200 元 / 人份